多家药企GMP检查不合格,遭停产、收证、采取暂停生产风控措施!

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9月9日,安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书》,因查出严重缺陷,安徽佰顺堂中药饮片有限公司中药饮片被责令立即暂停生产。

多家药企GMP检查不合格,遭停产、收证、采取暂停生产风控措施!

《通知书》显示,经查,2020年7月28日-30日,安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中,发现安徽佰顺堂中药饮片有限公司严重缺陷1项,可能存在安全隐患。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,安徽省药监局通知安徽佰顺堂中药饮片有限公司收到本通知后立即暂停生产中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)。

无独有偶,9月8日,山东省药品监督管理局发布《山东省药品监督管理局采取暂停生产风险控制措施的通告(2020年第01号)》,山东华素制药有限公司的盐酸贝尼地平片被采取暂停生产风险控制措施。

多家药企GMP检查不合格,遭停产、收证、采取暂停生产风控措施!

《通告》称,山东省药品监督管理局在飞检过程中发现山东华素制药有限公司盐酸贝尼地平片生产不符合《药品生产质量管理规范》规定。为控制药品生产质量安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定,山东省药监局决定对山东华素制药有限公司盐酸贝尼地平片采取暂停生产风险控制措施。

公开资料显示,山东华素制药有限公司成立于2013年,注册资本为1亿人民币,是北京华素制药股份有限公司100%控股的子公司,经营范围包括药品的生产和销售。

附详情表:

多家药企GMP检查不合格,遭停产、收证、采取暂停生产风控措施!

除上述2家企业外,近期,广东、江西、安徽等地分别通报了多家GMP检查不合格的药企,并责令其停产。

7月31日,安徽省药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告》,对5家药企的检查情况进行了公示,其中芜湖博英药业科技股份有限公司申请的GMP符合性检查,检查结论为不符合要求,并发出了告诫函。

查询发现,该企业曾2次被收回GMP证书,一度被列为重点检查对象。

2016年,该公司曾因内部管理混乱、质量管理体系不能有效运行,严重背离了药品GMP要求,药品生产存在严重的质量风险,被安徽省药监局收回药品GMP证书。

2017年,安徽省食品药品监督管理局发布了《关于印发2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》,芜湖博英药业科技股份有限公司因“发《告诫信》及缺陷项目较多的企业名单”,列入重点检查对象。

2018年07月11日,安徽省食品药品监督管理局发布关于收回停产企业药品GMP证书的通告,省局在组织药品生产企业飞行检查过程中,发现有14家企业长期处于停产状态,且已不完全具备生产条件,芜湖博英药业科技股份有限公司也在该份名单内。

7月23日,江西九连山药业有限公司因违反GMP,被责令停产整改。

7月14日,江西省上高县制氧有限公司因不符合药品GMP要求,被责令停产整改。

7月6日,广州花海药业股份有限公司因不符合药品GMP要求,被责令停产整改。

7月6日,广东三蓝药业股份有限公司因不符合药品GMP要求,被责令停产整改。目前该企业已恢复生产。

7月6日,广东源森泰药业有限公司因不符合药品GMP要求,被责令停产整改。

6月11日,御元堂药业股份有限公司、贵州奇源生物制品有限公司因飞检查出缺陷,GMP证书被收。

5月21日,江苏普华克胜药业有限公司因在飞检中被查出违反药品生产质量管理相关规定,江苏省药监局决定暂停该企业片剂生产。

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